Os Estudos Clínicos (ou Pesquisa Clínica), são processos essenciais para a melhoria da nossa saúde, longevidade e qualidade de vida, pois avaliam a segurança e eficácia de novos procedimentos e medicamentos, antes que eles sejam comercializados. Se hoje é possível manejar sintomas e proporcionar mais qualidade de vida às pessoas, isso se deve à pesquisa clínica.
Antes de chegar às prateleiras das farmácias, todo medicamento, sem exceção, passa pelas pesquisas clínicas.
As pesquisas clínicas são necessárias para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos. Mas antes mesmo de começar, elas precisam passar por avaliações técnicas e aprovação da ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, um órgão regulatório mundialmente respeitado pela sua eficiência em parâmetros de segurança.
Devidamente aprovada, a pesquisa clínica é realizada em etapas, divididas em fases I, II,III e IV, de acordo com o número de participantes e os objetivos específicos da cada estudo.
Normalmente, as equipes de pesquisas clínicas são formadas por médicos investigadores principais, equipes de médicos sub investigadores, além de um coordenador que pode ser biomédico ou farmacêutico, responsável por coordenar toda a parte de coletas de exames para análise.
Todo o processo é acompanhado de perto pelo médico investigador, alocado em um centro de pesquisas, hospital ou clínica. Ao longo de todas as fases ele conversa com todos os participantes e reporta efeitos colaterais, como dores de cabeça, náuseas, sonolência ou quaisquer outros sintomas, caso eles existam. Para garantir ainda mais segurança, todas as pesquisas clínicas passam por um comitê de ética e também podem passar por auditorias e inspeções.
Quem participa de pesquisas clínicas?
Todos os participantes são voluntários e serão selecionados de acordo com as demandas específicas de cada pesquisa. Para começar, os candidatos recebem um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TALE), onde todos os riscos e benefícios são devidamente listados e explicados de forma bem simples e clara, para garantir a compreensão.
Nesse momento, as dúvidas também são esclarecidas pelos médicos participantes. E mesmo depois de assinar esse documento e iniciar os estudos, todo participante pode desistir a qualquer momento.
Na maioria dos casos, metade dos participantes recebe um placebo e a outra metade recebe o medicamento que está sendo investigado. No final, os resultados são comparados, todos os dados coletados ao longo da pesquisa são analisados e, se tudo de certo, o novo medicamento é registrado nos órgãos regulatórios (como a ANVISA) e ficam prontos para a comercialização.
Para saber mais sobre Pesquisa Clínica, clique aqui e confira o vídeo.
Ref.:
https://abracro.org.br/etica-em-pesquisa-clinica/
https://www.sbppc.org.br/